浙江省標(biāo)準(zhǔn)化智庫(kù)深度解讀“口罩標(biāo)準(zhǔn)”,助力新型冠狀病毒肺炎疫情防控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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日期:2020-03-16閱讀:2060次 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,正牽動(dòng)著全國(guó)人民的心。作為個(gè)人防護(hù)的“第一道防線”,佩戴符合防疫標(biāo)準(zhǔn)的口罩顯得尤為重要。近日,浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院(浙江省標(biāo)準(zhǔn)化智庫(kù))針對(duì)疫情防控標(biāo)準(zhǔn)需求,匯總歸納了國(guó)內(nèi)外相關(guān)的口罩產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),為選購(gòu)、進(jìn)口乃至指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)口罩等相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品提供了標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)支撐。 一、國(guó)內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)情況 目前,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)尚無同類標(biāo)準(zhǔn),只有各個(gè)國(guó)家根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要而制定的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或是生產(chǎn)指南。常見的有歐盟、美國(guó)、澳大利亞/新西蘭標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)現(xiàn)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)主要是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。 (一)中國(guó)。目前,我國(guó)關(guān)于口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》,YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》,GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》等,涵蓋勞動(dòng)防護(hù)、醫(yī)用防護(hù)、民用防護(hù)等領(lǐng)域。其中GB 2626-2006這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149,美國(guó)的NIOSH認(rèn)證口罩,澳新AS 1716等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都很類似,技術(shù)要求比較接近。 GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),于2006年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的防護(hù)對(duì)象包括各類顆粒物,即包括粉塵、煙、霧和微生物,并根據(jù)呼吸器過濾元件的過濾性能和過濾水平將其分為KN類(KN 90、KN 95、KN 100)和KP類(KP 90、KP 95、KP 100),其中KN類只適用于過濾非油性顆粒物,KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件。值得注意的是,標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布,計(jì)劃于今年7月1日正式實(shí)施,新標(biāo)準(zhǔn)增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測(cè)方法等要求。 GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》于2011年8月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存,適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)的4.10阻燃性能為推薦性,其余為強(qiáng)制性。 YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》,于2013年6月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存,適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過濾效率(BFE)應(yīng)不小于95%,非油性顆粒的過濾效率(PFE)應(yīng)不小于30%。 GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》是我國(guó)首個(gè)民用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),于2016年11月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等,主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。該標(biāo)準(zhǔn)要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻,不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,并對(duì)甲醛、染料、微生物等可能會(huì)對(duì)人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定,以保障公眾佩戴防護(hù)口罩時(shí)的安全性。 (二)歐盟。產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證,2019年起,新法規(guī)(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對(duì)于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種: EN 149: 2001 Respiratory protective devices. Filtering half masks to protect against particles. Requirements, testing, marking(呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩 要求、測(cè)試和標(biāo)記); EN 136: 1998 Respiratory protective devices. Full Face Masks Requirements, testing, marking (呼吸防護(hù)裝置 全面罩式 要求、測(cè)試和標(biāo)記); EN 140: 1999 Respiratory protective devices. Half masks and quarter masks. Requirements, testing, marking(呼吸防護(hù)裝置半面罩和1/4面罩式 要求、測(cè)試和標(biāo)記); EN 14387:2006 Respiratory protective devices. Gas filter(s) and combined filter(s). Requirements, testing, marking (呼吸防護(hù)裝置 氣體過濾器和組合過濾器 要求、測(cè)試和標(biāo)記); EN 143: 2000 Respiratory protective devices. Particle filters. Requirements, testing, marking(呼吸防護(hù)裝置 微粒過濾器 要求、測(cè)試和標(biāo)記) 以EN 149: 2001為例,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過濾式半面罩作為防止吸入顆粒物而非逃生用的呼吸防護(hù)器的最低要求,并根據(jù)濾材的粒子穿透率將產(chǎn)品分為FFP1、FFP2和FFP3三級(jí),測(cè)試介質(zhì)為氯化鈉氣溶膠。FFP1防護(hù)性能最低,其最低過濾效果為大于80%,其次為FFP2,其最低過濾效果為大于94%,防護(hù)性能最好的是FFP3,其最低過濾效果為大于99%。 (三)美國(guó)。根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS, 美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”,美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生總署NIOSH(National Institute of Occupational Safety andHealth)將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。 根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種: (1)100等級(jí):表示最低過濾效率為99.97%。 (2)99等級(jí):表示最低過濾效率為99%。 (3)95等級(jí):表示最低過濾效率為95%。 按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率,又可將口罩分為下列三種等級(jí): (1)N系列:N代表Not resistant to oil,可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。 (2)P系列:P代表oil Proof,可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。 (3)R系列:R代表Resistant to oil,可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。 (四)澳大利亞/新西蘭。AS/NZS 1716:2012 Respiratory Protective Devices是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果,以確保其使用安全。在第4章“微粒過濾呼吸器”中產(chǎn)品根據(jù)過濾效率可分為以下三個(gè)等級(jí): P1——適用于工業(yè)上常見的機(jī)械產(chǎn)生的顆粒物,其最低過濾效果大于80%; P2——適用于機(jī)械和熱力產(chǎn)生的顆粒物,其最低過濾效果大于94%; P3——適用于包括劇毒物質(zhì)在內(nèi)所有顆粒物,其最低過濾效果大于99.95%。 (五)主要技術(shù)參數(shù)比較
二、科學(xué)選擇口罩 在日常生活中,作為普通百姓的我們疫情期間日常出行可以選擇符合GB 2626-2006、GB/T 32610-2016、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013任一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩即可;若某段時(shí)間頻繁出入醫(yī)院等場(chǎng)所并需要防護(hù)的,則需盡量選擇符合 GB 2626-2006、GB 19083-2010、YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩;同時(shí),也可以選擇符合EN 149: 2001(FFP2、FFP3)、42 CFR Part 84(N95、N99、N100)、AS/NZS 1716-2012(P2、P3)要求的進(jìn)口口罩。 此外,口罩佩帶除了提供有效防護(hù)外,還必須考慮到佩戴者的舒適性,以及不能帶來其他負(fù)面影響。還要根據(jù)個(gè)人的體質(zhì)謹(jǐn)慎挑選口罩類型,在確保安全防護(hù)的前提下,避免長(zhǎng)時(shí)間佩帶出現(xiàn)缺氧頭暈等意外情況。在最后丟棄時(shí)也要妥善處理,以免成為新的傳染源。 三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總信息
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